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(서울=뉴스1) 황진중 기자

"글로벌 수준의 신약을 개발하는 것은 단기 과제나 일회성 지원으로 해결될 수 있는 문제가 아닙니다. 국가신약개발사업단(KDDF)의 진정한 목표는 지속적이고, 안정적인 신약개발 생태계를 조성하는 것입니다."


박영민 KDDF 단장은 28일 서울 마포구 공덕동에 있는 KDDF 사무실에서 "초기 신약개발 단계에 대한 끊김이 없는 지원 체계가 필요하다"면서 이같이 말했다.

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기술이전 등 성과 확인…신약개발 지원 한 걸음 더 나아가
KDDF는 화학합성의약품, 세포유전자치료제(CGT), 항체, 항체약물접합체(ADC) 천연물의약품 등 신약개발 분야에서 연구개발(R&D) 단계별로 유효물질 도출, 선도물질 개발, 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1~2상으로 나눠 과제를 선정해 지원하는 사업단이다.
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신약 개발 절차와 특징.(FDA, 업계 자료)/뉴스1 윤주희 디자이너


KDDF는 2030년까지 1200여개 이상 과제를 선정할 계획이다. 이를 통해 글로벌 블록버스터급의 경쟁력 있는 신약을 만들고 신약 개발 생태계를 구마켓타이밍
축하는 것 등이 목표다.
2011년 범부처신약개발사업단으로 시작한 KDDF는 당시 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부가 협력해 만들어졌다. 2021년부터 KDDF 이름으로 국내 신약개발사를 지원해 왔다. 주무부처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3곳으로 이뤄졌다. 현재까지 총 496건을 협약과제로 선정했다.
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박영민 단장은 "R&D 측면에서 기술이전 증가, R&D 컨설팅과 사업화 지원 강화 등에서 성과를 거뒀고 목표치를 크게 웃도는 실적을 이뤄냈다"며 "이는 KDDF 출범 이후 지속한 지원사업 효과가 실적으로 가시화되는 시점에 돌입했다는 의미"라고 말했다.
실제 2023년에 비해 국내 신약 기술이전은 8건에서 21건, 200억 원 이바다이야기 게임방법
상 글로벌 기술이전은 2건에서 9건, 1000억 원 이상 역시 2건에서 9건으로 급증했다. 희귀의약품 지정 파이프라인 수도 2건에서 7건으로 증가했다.
박 단장은 "해가 지날수록 누적된 지원 성과가 확산할 것"이라며 "R&D 컨설팅과 사업화 지원은 기존에 지원하던 프로그램 이외에도 지식재산권(IP) 컨설팅, 인허가 컨설팅 지원 확대, 위탁개발생산(CDMO) 사전상담 등 신약R&D사업지원 프로그램을 추가로 개발해 운영 중"이라고 설명했다.
이어 "활발한 '바이오텍 쇼케이스'와 다양한 행사 등을 통해 투자 유치를 확대하는 등 국가신약개발과제들의 성공적인 개발을 위해 노력 중"이라면서 "KDDF의 노력이 앞으로 더 큰 성과로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.



국가신약개발사업단 2025년 과제 협약 목표(단위 건).(국가신약개발사업단 제공)/뉴스1 김지영 디자이너


KDDF는 올해에도 국가신약개발과제 128건을 선정해 지원할 예정이다. 연간 단계별 목표 지원 건수는 △유효+선도물질 18건 △선도물질 23건 △후보물질 37건 △비임상 34건 △임상 1상 10건 △임상 2상 6건 등이다.
앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억 원, 임상 1상은 최대 35억 원, 2상은 최대 70억 원까지 지원했다. 올해부터 임상 단계 지원이 30% 증액된다. 1상은 45억 5000만 원, 2상은 91억 원 내외를 지원한다.
박 단장은 "정부로부터 해마다 확보해야 할 예비타당성조사 수준 예산 확보에 어려움을 겪고 있었는데, 올해엔 관계부처와 적극적으로 협의 등을 진행해 예타 수준에 준하는 예산을 확보했다"고 전했다. 늘어난 예산을 기반을 두고 임상시험 지원 예산 단가의 30% 증액에 성공했다는 평가다.
투자 위축에 생태계 고사 위기…"예산 많을수록 바람직"
바이오 신약개발에 있어 KDDF의 가장 큰 공헌은 무엇보다 물질 발굴, 전임상부터 임상 1상시험까지 신약개발사에게 있어 '죽음의 계곡'인 시기를 지원한다는 점이다. 이 시기를 챙겨주지 않으면 투자 심리 위축 등에 신약개발 생태계 고사로 이어 질 수 있다. 그만큼 초기 개발시기를 지원할 마중물 예산이 절실하다.
벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자 규모는 2019년 1조 1033억 원, 2020년 1조 1970억 원, 2021년 1조 6770억 원으로 증가하다가, 2022년 1조 1058억 원으로 급격히 꺾이더니 2023년 8844억 원을 기록하면서 1조 원 이하를 기록했다.
다만 지난해 바이오·의료 분야 신규 투자액은 1조 695억 원으로 전년 대비 20.8% 늘어나 회복세를 나타내고 있지만 업계는 여전히 부족하다고 입을 모은다.



박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장이 28일 서울 마포구 사무실에서 국내 신약개발 생태계 조성을 위한 지원책 등을 설명하고 있다. 2025.7.28/뉴스1 김명섭 기자


박 단장은 "KDDF 출범 초기와는 달라진 외부 신약개발 환경과 물가 등의 영향으로 임상시험 수행을 위한 임상시험위탁기관(CRO) 비용 등 개발비가 인상됐다"면서 "또 제약바이오에 대한 투자가 위축되면서 임상비용 부족이 임상개발단계 진입을 저해하는 요인 중 하나로 작용하게 됐다"고 설명했다.
이어 "KDDF는 현장의 어려움을 가장 가까이에서 느끼며 글로벌 신약 가능성이 있는 다수 과제가 사장되거나 개발 지연으로 가치가 저하되지 않도록 임상시험 지원 예산을 증액했다"면서 "재정적 수요를 모두 충족하지는 못하지만, 기업이 안정적으로 R&D 비용을 확보할 수 있도록 투자 파트너링 등을 지원하고 있다"고 덧붙였다.
KDDF에 따르면 초기 후보물질 발굴 단계 과제는 최대 22대 1에 이르는 높은 경쟁률을 보인다. 이를 임상 단계 경쟁률인 5대 1 수준으로 완화하기 위해서는 연간 약 24개 과제를 추가로 선정해 10년간 신규·계속 과제를 지원할 수 있는 재원이 필요하다. 약 2000억 원 규모 예산 증액이 필요할 전망이다.
박 단장은 "글로벌 신약 1개 개발에 평균 2조~3조 원이 소요된다는 통계에서 알 수 있듯이 예산은 많을수록 바람직하다"며 "기초 연구 성과가 신약 후보물질로 연결될 수 있도록 연계 지원을 강화하고, 그 사이의 공백 구간을 메우는 정책적 보완이 요구된다"고 강조했다.
박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장 프로필
△1961년생 △전북대학교 의과대학 의학·석·박사 △미국 예일대학교 의과대학 선임연구원 △부산대학교 의과대학 교수 △건국대학교 의과대학 면역학교실 교수·의생명과학연구원장 △과학기술정보통신부 기초의과학 선도연구센터장 △한국연구재단 기초연구본부 의약학 단장 △세종대학교 스마트생명산업융합학과 교수 △의학한림원 정회원
jin@news1.kr